制藥過程控制分析的特點(diǎn)在于對檢測儀器有著非常高的要求，因儀器需要在生產(chǎn)過程中發(fā)揮分析對象、提供數(shù)據(jù)、處理結(jié)果等作用，尤其是要對質(zhì)量控制的結(jié)果進(jìn)行反饋和檢測，因此各制藥  單位也將制藥過程的控制作為日常工作的重點(diǎn)，以適應(yīng)高速發(fā)展的社會對于藥品的高質(zhì)量要求。目前傳統(tǒng)的濕化學(xué)分析技術(shù)已經(jīng)不適合當(dāng)今的社會背景。而近紅外光譜分析方法是近年來得到廣  泛使用的一種技術(shù)，具有分析速度快、操作簡便、性能穩(wěn)定的特點(diǎn)。在食品行業(yè)中，近紅外光譜技術(shù)已經(jīng)被成功運(yùn)用，以分析生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)指標(biāo)的變化。

目前，近紅外光譜技術(shù)已被越來越多地用于藥品的快速檢測及成分性質(zhì)篩查。適用范圍廣，對于中藥材、中藥飲片、中成藥以及化學(xué)藥品固體(粉末、片劑、顆粒劑)和液體劑型等的相關(guān)成分鑒別和測定均適用，亦能用于藥品中非法添加的快速檢測。

藥品制作過程中應(yīng)注意的環(huán)節(jié)

1. 樣品提取

這一環(huán)節(jié)是當(dāng)前我國的制藥模式下的普遍環(huán)節(jié)。通過對藥品的樣品進(jìn)行提取,可以對藥品的質(zhì)量進(jìn)行全  面檢測。而樣品提取的環(huán)節(jié)會受很多因素的影響,例如含量、成分、提取溶劑、溫度等。所以在藥品的制作過程中，要想達(dá)到提高提取效果的目的,就要在這一環(huán)節(jié)做好嚴(yán)密的把控。所以這也是近紅外光譜技術(shù)能夠覆蓋到的一個(gè)范圍之內(nèi)。

2. 成分濃縮

對于藥品的濃縮主要是為了提升藥品本身的療效。在這個(gè)環(huán)節(jié),通過對藥物進(jìn)行濃縮,提升了藥物的含量，也利于回收,降低了成本。所以在藥品制作的過程中要注意到成分濃縮這一環(huán)節(jié),才能有效提升藥品的質(zhì)量。

3. 包衣

包衣環(huán)節(jié)主要指的是將藥用材料包裹在藥品的表面,不僅能夠有效形成一整層的防護(hù),減少外界環(huán)境對藥品的影響;另一方面也能使不易入口的藥品變得更能被人們所接受。在現(xiàn)階段的包衣環(huán)節(jié)中,一般有兩種方式。一種是在藥品的表面直接噴射一層薄膜式的物質(zhì)，以起到保護(hù)藥物的作用。另一種是更為常見的“糖衣”,即把糖漿與色素等進(jìn)行融合,包裹在藥品之外。所以這個(gè)環(huán)節(jié)也是需要被高度重視的,因?yàn)檫@是保障藥品質(zhì)量的有效環(huán)節(jié)。

近紅外光譜技術(shù)在制藥過程控制分析中的具體運(yùn)用

1. 對于藥品原材料的評價(jià)

近紅外光譜技術(shù)可以用來評價(jià)制作藥品所需的原材料的質(zhì)量等。我國一直以來采用的分析方式都是從生產(chǎn)設(shè)備中提取原料，到專門的質(zhì)量分析部門進(jìn)行分析，并由計(jì)算機(jī)得出分析的結(jié)果，然后在這些分析數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步地進(jìn)行研究和評價(jià)，從而使制藥過程能夠有序開展。這一過程的缺陷在于所需要耗費(fèi)的人力、物力、財(cái)力都非常大，無法形成完善的制藥體系，對于藥品的質(zhì)量控制也會存在著一些紕漏。而運(yùn)用近紅外光譜技術(shù)能夠有效解決這一問題。通過光導(dǎo)纖維連接近紅外光譜分析設(shè)備和感應(yīng)器，可以在原材料剛進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)備時(shí)立即進(jìn)行檢測和分析，對于原材料的質(zhì)量有全  面的了解，真正實(shí)現(xiàn)保障原材料的質(zhì)量,減少了不合格的原材料進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)備的概率。盡管不同的藥品需要的原材料不同，在分析的標(biāo)準(zhǔn)上也會有相應(yīng)的差異，但是只需要在標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行更改即可，近紅外光譜技術(shù)仍然能起到巨大的作用。

2. 藥物與混合物的檢測

由于藥品里面包含多種成分，因此藥物與混合物的融合過程是制藥過程控制環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵部分。如果混合時(shí)間過長，會耗費(fèi)大量的能源和時(shí)間,在人力和設(shè)備的投入上也會非常大,不利于可持續(xù)發(fā)展的道路；如果混合時(shí)間太短會使得藥品的成分和含量達(dá)不到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，在藥品質(zhì)量上便無法得到保證。因此這個(gè)環(huán)節(jié)的把控是至關(guān)重要的。對于混合物的分析，也需要從不同角度進(jìn)行,并進(jìn)行抽樣分析。而現(xiàn)階段傳統(tǒng)的分析方式只注重于分析活性成分的含量，這樣一來所得到的分析結(jié)果就是片面的。因?yàn)闃悠窌艿娇諝?，水分等因素的影響，因此在氧化程度、外觀、含量上都會有相應(yīng)的差異，所以常規(guī)分析方法的缺陷是非常明顯的。而運(yùn)用近紅外光譜技術(shù),可以將光纖探頭直接放置在樣品之中，隨時(shí)都能進(jìn)行檢測和分析，對所有樣品也能有更全   面的管理，而樣品均是在原位進(jìn)行，不會受到自然環(huán)境和人為的影響，對于檢測分析的結(jié)果也能更為準(zhǔn)確和直觀全 面。近紅外光譜技術(shù)通過化學(xué)中的分析統(tǒng)計(jì)方法來實(shí)現(xiàn)對于制藥過程的控制分析，其優(yōu)勢也體現(xiàn)得非常明顯。

過程探頭安裝于流化床反應(yīng)器

3. 濃縮干燥環(huán)節(jié)

固定藥品，尤其是片劑和膠囊中的水分含量是制藥 單位非?？粗氐闹扑幹笜?biāo)，換言之濕度是濃酸干燥環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵。而傳統(tǒng)的濃縮干燥環(huán)節(jié)無論是在對藥品本身的保護(hù)還是效率上均有著明顯的缺陷，因此亟待科學(xué)的控制方式。而近紅外光譜技術(shù)的運(yùn)用能夠有效對這一問題進(jìn)行處理。采用濕化學(xué)方式對樣品進(jìn)行分析，以了解樣品是否符合藥品生產(chǎn)的要求，對于樣品殘留水分和濃縮程度的控制也能更為精確。在我國已經(jīng)有很多先進(jìn)的制藥 單位已經(jīng)采用了近紅外光譜技術(shù)，利用它來進(jìn)行藥品制作過程中的濃縮干燥環(huán)節(jié)的監(jiān)測分析。與傳統(tǒng)的方式相比較而言，近紅外光譜技術(shù)首先不會破壞樣品本身的質(zhì)量，不會使分析結(jié)果的精確程度受到影響；另一方面，在信息的分析速度和整體的效率上都有明顯的提升，便于出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)反饋和處理，提升藥品的綜合質(zhì)量。

4. 包衣環(huán)節(jié)分析

之前提到包衣環(huán)節(jié)的主要目的在于在藥品的表面形成一道防護(hù)層，對于藥品的含量和成分都能有保護(hù)作用。而這一環(huán)節(jié)的要點(diǎn)就在于如何使包衣的質(zhì)量更有效地進(jìn)行保障。所以通過近紅外光譜技術(shù)能夠?qū)@一環(huán)節(jié)進(jìn)行完善和優(yōu)化，使包衣過程可以確保完整和均勻。通過附帶有光纖探頭的近紅外光譜儀可以對包衣環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行分析，按照設(shè)定好的時(shí)間進(jìn)行取樣，并進(jìn)行檢測，以分析樣品的溶出度。這樣一來對包衣的外層厚度和成分進(jìn)行有效監(jiān)控，使包衣的環(huán)節(jié)能夠在嚴(yán)密的過程下進(jìn)行，以保證藥品的含量和成分質(zhì)量。

5. 制粒環(huán)節(jié)檢測

制粒環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)是水分含量。傳統(tǒng)的方式，例如紅外干燥箱檢測的方式，比較大的缺點(diǎn)就是分析時(shí)間過長。而有些樣品中的成分會隨著時(shí)間的推移，在含量、濃度、參數(shù)等各方面產(chǎn)生一些物理或化學(xué)變化，這樣一來得出的結(jié)果往往會在準(zhǔn)確性上受到影響，不便于后期的分析檢測和研究。但是采用近紅外光譜技術(shù)可以有效地對這一環(huán)節(jié)進(jìn)行檢測。通過該技術(shù)可以收集樣品的近紅外光譜圖，并與其他方式進(jìn)行配合，建立一套完善的檢測體系，對制粒環(huán)節(jié)進(jìn)行檢測。這一方式的優(yōu)勢和特點(diǎn)在于將制粒過程中水分含量的檢測做到詳細(xì)具體，對于整個(gè)制藥環(huán)節(jié)也能夠把控，藥品的質(zhì)量也能得到提升。

6. 成品過程控制

藥品的成品制作過程是最需要合理控制的環(huán)節(jié)。這—環(huán)節(jié)的關(guān)鍵在于對樣品進(jìn)行詳細(xì)的分析和檢測。但是在傳統(tǒng)的分析和檢測模式下，要達(dá)到這一目的并不容易。由于人力和科技水平的限制，無法對每一份樣品進(jìn)行質(zhì)量檢測，換言之就是無法對每一片藥的質(zhì)量進(jìn)行檢測，這樣一來會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量參差不齊，使藥品的成品化過程產(chǎn)生諸多問題，在藥品流入市場時(shí)也會產(chǎn)生不良的影響，無論是對于制藥企業(yè)還是對于消費(fèi)者來說都是一項(xiàng)隱患。而近紅外光譜技術(shù)的出現(xiàn)，在這一方面給制藥 單位提供了巨大的幫助。通過近紅外光譜技術(shù)，可以對生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，對每一份樣品進(jìn)行質(zhì)量分析，實(shí)現(xiàn)在生產(chǎn)線上的檢測分析工作。這樣一來可以使所有藥品的質(zhì)量可以得到檢測，對于藥品的質(zhì)量把控更為嚴(yán)格，也便于今后對于藥品的保存和研究。

結(jié)語

當(dāng)今，隨著科技的發(fā)展，許多公司早已不局限于生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，他們意識到將質(zhì)量控制從最終產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)過程中，采用過程分析技術(shù)（PAT）對反應(yīng)過程和生產(chǎn)流程等各個(gè)工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，更能可靠的確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。布魯克 FT-NIR 光譜儀可對原料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)分析來實(shí)現(xiàn)過程控制。堅(jiān)如磐石的設(shè)計(jì)使得我們的光譜儀可適用于惡劣的工廠環(huán)境。

通過MATRIX-F結(jié)合漫反射光纖探頭、液體探頭或發(fā)射探頭，可以對加工環(huán)節(jié)進(jìn)行在線監(jiān)測，確保產(chǎn)品安全，大限度降低產(chǎn)品批次不合格風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)創(chuàng)新的設(shè)計(jì)保證長期連續(xù)可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果，減少停機(jī)時(shí)間，可直接進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移。